항체류 약물 품질 검사

항체류 약물 품질 검사항체 측정은 항원의 자극으로 유기체가 생성되는 보호 작용을 하는 단백질을 말한다.그것 (면역글로불린은 항체만 있는 것이 아니다) 은 장세포 (효과 B세포) 에서 분비되어 면역체계에 의해 세균, 바이러스 등 외래물질을 감별하고 중화시키는 데 사용되는 대형 Y형 단백질로, 척추동물의 혈액 등 체액과 그 B세포의 세포막 표면에만 존재하는 것으로 밝혀졌다.

항체류 약물 품질 검사항체 약물은 항체 물질로 구성된 약물이다.항체약물의 질량분석은 항체약물의 약효에 영향을 주는 관건적인 질량속성을 감정하는것으로서 주로 구조 (분자량, 1급서렬, 2급구조 등), 과당분포, 이질성 (분자크기/전하이질성), 활성과 불순물 등을 포함한다.그중 활성측정은 약물의 유효성분, 함량 및 약물효가에 대한 측정으로서 항체류약물의 유효성을 확보하는 중요한 품질통제지표이다.항체우연약물의 경우 DAR (약물항체우연비) 도 중요한 품질통제지표이다.

면역원성은 비중화성일 수도 있고 중화성일 수도 있다.비중화성 면역원성은 약물의 약효학적 성질에 불리한 영향을 미치지 않을 수 있지만, 중화성 면역원성은 약물의 활성을 잃게 하여 약물 제거, 혈장 반감기와 조직 분포를 변화시킬 수 있다.따라서 면역 원성 테스트는 제품의 안전성과 유효성에 매우 중요하다.

면역원성의 평가 방식은 항약항체 분석 방법으로 이뤄진다.임상 전 및 임상 연구에서 항체 약물의 면역 원성을 효과적으로 평가하기 위해서는 ADA에 대한 신뢰할 수있는 평가 검사 방법을 개발하는 것이 특히 중요합니다.ELISA, ECL, SPR, RIA, MSD 등을 포함한 분석 기술은 한 가지 또는 여러 가지 조합을 유연하게 채택할 수 있습니다.전상용의 기술은 ELISA와 MSD입니다.시험은 선별, 확증, 적도 및 중화 시험을 포함한 다단계 검사법으로 설계되었습니다.