순화수 계통

2010판 약전 요구 사항:
2010판 약전은 순화수 수질에 대해 엄격한 요구를 가지고 있으며, 그 관련 규정은 다음과 같다.
1) 총체적 성상 요구: 본 제품은 식수경류법, 이온교환법, 반침투법 또는 기타 적합한 방법으로 제조한 무색, 무취, 무취의 맑은 액체로서 어떠한 첨가제도 함유하지 않는다.
2) 계량화 가능한 지표: 전도도 ≤ 2 μ S/cm (전저항률 ≥ 0.5 MCM)

3) 기타 검사지표:

GMP 인증 요구 사항:
1. 구조 설계는 간단하고 믿을 만하며 분해와 조립이 간편해야 한다.
2. 부품을 쉽게 분해, 교체, 세척하기 위하여 집행기구의 설계는 될수록 표준화, 통용화, 체계화 부품을 채용한다.
3. 설비 내외벽 표면은 매끄럽고 평평하며 사각지대가 없고 쉽게 세척하고 멸균할 수 있도록 요구한다.부품 표면은 부식에 강하고 녹이 슬지 않도록 크롬 도금 등의 표면 처리를 해야 한다.설비 밖에는 페인트가 벗겨지지 않도록 해야 한다.
4, 제조순화수 설비저탄소 스테인리스강 또는 기타 경험증으로 수질을 오염시키지 않는 재료를 사용해야 한다.순화수를 제조하는 설비는 정기적으로 세척하고 세척 효과를 검증해야 한다.
5. 주사용수가 접촉하는 재료는 반드시 양질의 저탄소 스테인리스강 또는 기타 경험증이 수질에 오염을 일으키지 않는 재료여야 한다.주사용수를 제조하는 설비는 정기적으로 세척하고 세척 효과를 검증해야 한다.
6. 순화수의 저장주기는 24시간보다 크면 안되며 그 저장탱크는 스테인리스강재료 또는 경험증에 독성이 없고 부식에 강하며 오염이온이 스며들지 않는 기타 재료로 제작하여야 한다.통기구를 보호하려면 섬유가 떨어지지 않는 소수성 제균 여과기를 설치해야 한다.저장탱크의 내벽은 매끄러워야 하고, 파이프와 용접봉은 사각지대와 모래구멍이 없어야 한다.체수 오염이 형성되지 않는 액면, 온도 압력 등의 파라미터를 표시하는 센서를 사용해야 한다.저장탱크에 대해서는 정기적으로 세척, 소독, 멸균하고 세척, 멸균 효과에 대해 검증해야 한다.
7, 제약 용수의 수송
1) 순화수와 제약용수는 쉽게 분해하고 세척하고 소독할 수 있는 스테인리스강 펌프로 수송하는 것이 좋다.압축공기나 질소기압으로 보내는 순화수와 주사용수를 사용해야 하는 장소에서 압축공기와 질소는 반드시 정화처리해야 한다.
2) 순화수는 순환관로로 수송하는 것이 좋다.배관로 설계는 간결해야 하며 블라인드와 사각지대를 피해야 한다.파이프 라인은 스테인리스 파이프 또는 경험증이 독성이 없고 부식에 강하며 오염된 이온이 스며들지 않는 기타 파이프를 사용해야 한다.밸브는 사각지대가 없는 위생급 밸브를 사용하는 것이 좋으며, 순화수를 수송할 때는 흐름 방향을 표시해야 한다.
3) 순화수와 주사용수를 수송하는 도관, 수송펌프는 정기적으로 세척하고 소독하여 멸균해야 하며, 검증에 합격한 후에야 사용에 투입할 수 있다.
8. 압력용기의 설계는 반드시 허가증이 있는 단위 및 합격자가 부담해야 하며, 반드시 중화인민공화국 국가표준"강제압력용기"(GB150-80) 및"압력용기안전기술감찰규정"의 관련 규정에 따라 처리해야 한다.

‍순화수 공정도

주요 부품 기능 소개:

다매체 필터: 물속의 진흙모래, 부유물, 콜로이드 등 불순물과 조류 등 생물을 제거하여 반침투막 소자에 대한 기계적 손상 및 오염을 낮춘다;

반침투 본체: 물속의 용해염류, 콜로이드, 미생물, 유기물 등을 제거한다.

연화기: 물에 남아 있는 칼슘, 마그네슘 이온을 흡착하여 물때(탄산칼슘 또는 탄산마그네슘) 연화 수질을 제거한다.

쌍관판 환열기: 멸균 냉각;

자외선 살균기: 고효율 살균, 수질 정화;

부가설명: 원수(국가생활용수표준에 부합, 전도율≤500μs/cm, 탁도≤5)는 원수함에 들어가 저장하고, 다시 원수펌프의 증압을 거쳐 모래여과, 탄소여과기에 진입하며, 연화기는 원수중의 부유물, 콜로이드, 유기물 및 잔염소를 제거하여 물의 경도를 낮춘다.여과된 물은 보안 여과기에 들어가 1급 RO 고압펌프의 증압을 거친 후 1급 반침투 시스템에 들어가 물속의 대부분의 염분을 제거하여 정제의 목적을 달성하고 반침투 출수는 중간 물탱크에 들어가 저장한다;2급 고압펌프의 증압을 거쳐 2급 반침투 처리에 들어간 후 2급 RO 물탱크에 저장한다.다시 오존살균시스템, 자외선살균기를 거쳐 출수수질을 안정시키고 다시 관로를 통해 각 용수점으로 인도한다.

순화수 설비 시스템 검증 파일 즉 4Q 검증, IQ 설치 확인, OQ 운행 확인, PQ 성능 확인, DQ 설계 확인 포함

1. IQ 설치 확인
설치 확인(IQ)은 주로 설비 설치 후 설비 설치가 설계 요구에 부합되고 파일 및 부속품이 완비되어 있는지 확인하고 검사를 통해 파일의 형식으로 설비의 존재를 증명한다.즉, 파일과 기타 항목을 검사하여 장치와 시스템이 설계에 따라 설치되었고 장치와 시스템 설계 요구 사항과 표준을 충족하며 제대로 설치되었는지 확인합니다.

IQ 설치 확인 포함
1> 포장 확인
2 > 디바이스 인벤토리
3 > 설치 프로세스 확인
4> 재료 확인(제품과 직접 접촉)
5>계기부분 확인
6>윤활제 확인(제품과 접촉하는 윤활제는 식품급이어야 함)
7> 각종 기술 도면 및 작업 지침 확인
8 > 공통 시스템 확인

2. DQ 설계 확인
설계 확인(DQ)은 설비나 시설에 대한 설계 측면의 검사를 통해 확인하는 과정이다.설계 확인은 일반적으로"의약품 생산 검증 지침"에서 주문 설비의 기술 지표 적응성에 대한 심사 및 공급 업체에 대한 선정을 말한다.아울러'약품생산품질관리규범 실시지침'에서'예확인: 설비의 설계와 선형에 대한 확인'이라고 판단했다.

DQ 설계 확인 포함
1> 장비의 성능, 재료, 구조, 부품, 계량기 및 공급업체 등에 대한 확인
2> PID 파이프라인 및 계기 흐름도 확인
3> CAD 도면 확인
4 > 부품 목록
5> 회로도

3. OQ 실행 확인
운행확인(OQ)은 비어있는 운행실험을 통해 설비운행, 조작과 제어성능을 검사하고 테스트하여 기록을 통해 제약기계(설비)가 생산공정의 요구에 부합된다는것을 파일형식으로 실증하는것이다.설치 확인 후 설비가 있는 제조자와 사용자가 공동으로 검증 방안에 따라 운행 확인을 하고 설비 운행 성능의 부합성, 조화성을 확인한다.
OQ 실행 확인 포함
1>테스트 기기 교정
2> 장치 / 시스템의 각 부분 기능 테스트
3> 표시기, 상호 잠금 장치 및 보안 제어 감지
4> 경보기 감지
5> 전원 끄기 및 수리

4. PQ 성능 확인
성능 확인(PQ) 성능 확인은 디바이스의 실제 작동 효과를 확인하는 것으로, 성능 확인은 작동 확인이 완료되고 승인된 후에 수행해야 한다.제약 전체 공정 기술의 지도 하에 공업성 부하 생산을 진행하고, 모의 생산 방법으로 관찰, 기록, 샘플링 검측 등 수단을 통해 데이터 수집 및 분석을 통해 제약 기계 (설비) 운행의 신뢰성과 생산에 대한 적응성을 증명한다.
PQ는 시뮬레이션 생산의 과정으로 사용자가 약품 생산의 공정 요구에 따라 실제 생산 운행을 진행하며, PQ는 각 시설 설비 및 관련 공정 절차에 따라 개별적인 확인 방안을 제정해야 한다.

1. 주사용수를 제조하는 수원

2, 비무균약품이 약품에 직접 접촉하는 설비, 기구장재 마지막 세척용수

3, 주사제, 무균 약품병의 초기 세척

4, 비무균 약품의 조미료

5, 비무균 약품 원료 정제

6, 주사제, 무균 세척제 재료

7, 무균 원료 약정

결봉을 선택하여 사용하다.순화수 설비일부 고객:

구혜제약주식유한회사

홍복당그룹 심천지사

심천박태생물과학기술유한공사

홍콩 화기 황포 산하 굴신씨 그룹

심천 해천당

심천시창준생물과학기술유한공사

심천시 한덕동창생물의료과학기술유한공사

심천양광길생물재료유한공사

공린실업(심천)유한공사

운남성 운약그룹

곤명시 부민현 인민병원

해남성 녹색생물과학기술

캐나다 강신약업

1. 순화수 시스템은 전자동 방식으로 제어하고 주요 부품은 수입 부품을 사용하며 안정성이 높고 조작이 간단하고 편리하다.
2. 수입 하이드 에너지 저압막을 사용하고 양극 반침투 공정을 활용하여 탈염률이 높고 출수 수질이 안정적이며 성능이 믿을 만하다.시스템의 안정적인 작동을 최대한 보장합니다.
3. 순화수는 전체 스테인리스강 배치를 채택하고, 각 연결 부분은 우선적으로 용접을 채택하며, 모두 양면 성형 보호 용접 공정을 채택하고, 파이프 내벽을 둔화 처리하며, 실크 이빨 연결 방식을 사용하는 것을 근절하고, 안전, 규범, 정결, 미관을 확보한다.
4. 독일에서 수입한 가장 선진적인 자동용접기를 운용하여 전자동 일면 용접 양면 성형 용접 공정을 제공하고 각 파이프 용접 코드 기록, 내시경 검측 사진을 제공하여 고객이 안전하고 안심할 수 있도록 한다.
5. 설계, 제조, 가공, 설치, 디버깅 일체화, 설치 기간에 전문 엔지니어를 위임하여 현장에서 설비 조작, 운행, 주의사항 등을 설명한다.
6, PLC 결합 휴먼 컴퓨터 인터페이스 전자동 제어, 터치 스크린 원클릭 작동, 조작이 간단하고 편리하며 화면이 선명하고 정교하고 아름답다.
7. 터치스크린, 스위치, 기기, 계기는 가장 좋은 높이 위치를 설정하여 인공적으로 조작하기 편리하다;수동, 자동 모드 변환은 빠르고 안전하며 알림 기능을 갖추고 있어 실수 조작이 시스템에 영향을 미치는 것을 방지한다.
8. 원물탱크, 중간물탱크를 갖추고 액위장치장치를 갖추면 수돗물의 압력이 불안정하여 설비에 영향을 끼치는 것을 방지할 수 있다
9. 순화수 전용 무균 순화 물탱크, 압력식 액위계, 회전 스프레이 세척 및 빈 호흡 장치를 장착한다;압력 관건점은 무수, 저압, 초압, 등 다중 보호 안전 기능을 설치한다;
10. 터치스크린은 펌프, 밸브, 물탱크의 액위, 동적 애니메이션 모니터링 화면이 설치되어 있으며, 여과재 교체 주기, 만수, 물 부족, 저압, 초압은 터치스크린 사건 기록란에 기록되며, 수질, 압력, 유량에 이상이 생기면 경보를 보낸다.
11. PH 조절 및 온라인 검측 시스템을 갖추고 샘플링 지점을 설치하여 수시로 수질을 검측할 수 있도록 한다;
12. UV 자외선 및 오존 살균기를 갖추고 오존 뒤에 위치한 254nm 자외선등은 오존의 잔류를 소독하고 제거하는 데 동시에 사용할 수 있으며 철저히 살균하여 세균이 수질에 미치는 영향을 방지할 수 있다;또한 순화수 전도율에 대한 실시간 모니터링을 실시하여 최소 1m/s 이상의 유속을 유지하여 순화수관망의 미생물 자생 가능성을 줄인다.
13. 순화수 시스템 중의 예처리 시스템, 제수 시스템과 용수 시스템은 각각 순환 수로를 설치하고, 각급 수질 구간은 합격수와 불합격을 전 구간으로 배출하는 기능을 설정하여 수질의 안정적이고 안전을 확보한다.(5분 이내에 수질을 회복하여 합격되면 터치스크린에 표시줄을 기록하고 시간을 초과하여 회복하지 않으면 경보를 보낸다.)
14. 각 구간의 사각지대가 없도록 하기 위하여, 만약 순화 물탱크가 가득 찬 후 2시간 동안 파동이 없다면 전체 시스템 순환을 촉발하여 파이프가 장시간 흐르지 않고 미생물이 자생하는 것을 방지한다.
15. 수질편향조정기능을 설치하고 수질조기경보기능을 최저로 사용하며 영원히 긴급한 상태가 나타나지 않는다.
16. 순화수 수송 급수 시스템을 갖추고, 또한 제수 시스템과 급수 시스템을 분리하여 통제하며, 만약 소모품을 교체할 경우, 급수를 중단하거나 제수할 필요가 없다.
17, RO 산수, 세척 시간을 설정할 수 있으며, 용수 절정기에 산수 시간을 조절할 수 있고, 물점을 사용하여 물을 안정시킬 수 있다.
18. 주요 전기 부품은 프랑스 슈나이더를 채용하여 품질과 양을 보장하고 최적 배치에 따라 설계한다.
19, 설치 파이프라인이 가로, 세로, 아름답고 대범하며, 케이블 브리지가 견고하고 믿을 만하다;전선 케이블은 국가 표준 금용우 브랜드, 6평방 동심 국가 표준 전선을 사용하며, 국가 전기 규범에 부합하고, 설비의 전기 사용 안전과 품질을 보장한다.
20. 핵심 부품 (예: 반침투막, 고압 펌프, 무균 물탱크) 은 모두 고객에게 현장에서 모델을 기록하고 그 진실성을 열람하도록 요구한다.