의약 순수 설비

하나,장치 소개

《중국 약전》（2000년 버전) 규정:“순화수채택증류법、이온교환법、반침투법또는다른 적당한 방법으로 약용으로 만든 물.”더 이상“증류”이 공예는약전의 이 변화는 우리 나라 제약용수생산발전사에서 큰 진보로서 세계 선진국의 약전과 접목되였다.그리고USP연속7개 릴리즈에 명시된 역삼투 (reverse osmosis,RO)법은 주사용수를 제조하는 법정방법으로서 막기술을 채용하여 제약용수를 생산하는데 대한 신심을 보여주었다.막분리법으로 제약용수를 생산하는 것은 제약용수 기술 발전의 필연적인 추세이다.의약 초순수 설비의EDI순수한 물 시스템은 또한 지속적인 전기 제염이라고도 하는데, 그것은 미신적으로 전기 투석 기교와 이온 교환 기교를 하나로 융합시키고, 과정 양, 음이온의 선택 투과성과 이온 교환 수지가 수중 이온 교환에 대한 전염 감동을 거쳐, 전장의 전염 감동 하에 수중 이온의 정향 이동을 완성하여, 물의 깊은 오염 제염에 도달하고, 과정 수전해를 거쳐 생성된 수소 이온과 수소 이온이 수소 뿌리 이온을 장전한다.수지지속 재생성 종료, 그래서EDI순수 계통의 모든 제수 과정은 산, 알칼리 화학 약품의 재생이 필요하지 않다.

영대 환경보호 준수GMP설계를 요구하며, 순화수 설비는 현재 가장 선진적인 것을 채택한다RO+EDI기술, 사전 처리와 함께 사용, 활용반침투 원리, 효과적인 탈염 및 불순물 제거;설비는 전자운송통제를 채용하여 공예가 선진적이고 생산수의 수질이 안정적이며 조작이 간편하고 운행비용이 낮으며 환경보호에 오염이 없고 유지보수가 편리하다는 등 장점을 갖고있다.

2. 분류 및 수질 기준

1, 제약 용수(공예용수: 약품생산공예에서 사용하는 물, 식수, 순화수, 주사용수 포함)분류

1) 식수 (Potable-Water): 일반적으로 수돗물 회사에 공급하는 수돗물 또는 깊은 우물물, 원수라고도 하며, 그 품질은 반드시 국가 표준에 부합해야 한다GB5749-85《 생활 식수 위생 기준 》.누르기2010중국 약전은 식수를 제제의 제조나 시험용수로 직접 사용할 수 없도록 규정하고 있다.

2) 순화수 (Purified Water): 원수경증류법, 이온교환법, 반침투법 또는 기타 적합한 방법으로 제조한 제약용의 물, 그 어떤 부가제도 함유하지 않는다.순화수는 일반 약물 제제를 조제하는 용제 또는 시험용수로 사용할 수 있으며, 주사제 조제에 사용할 수 없다

이온교환법, 반침투법, 초여과법 등 비열처리로 제조한 순화수는 일반적으로 이온제거수라고도 한다.

특수 설계된 증류기를 이용하여 증류법으로 준비한 순화수는 일반적으로 증류수라고도 부른다.

3) 주사용수 (Water for Injection): 순화수를 원수로 하여 특수 설계된 증류기를 증류하여 응축냉각 후 막여과하여 제조한 물이다.

주사용수는 주사제를 조제하는 용제로 쓸 수 있다.

4) 멸균 주사 용수 (Sterile Water for Injection): 주사 용수를 위해 주사제 생산 공정에 따라 제조한 물.멸균 주사 용수는 멸균 분말의 용매나 주사액의 희석제에 쓰인다.

2, 제약 용수의 수질 기준

1) 식수: 중화인민공화국 국가표준"생활식수위생표준"(GB5749-85）

2) 순화수: 에 부합해야 한다2015중국약전에 수록된 순화수 표준.

제수공예에서는 일반적으로 온라인으로 순화수의 저항률값의 크기를 검측하여 물속의 각종 이온의 농도를 반영한다.제약업계의 순화수의 저항률은 일반적으로≥0.5MΩ.CM/25℃,주사제, 점안액 용기 세척용 순화수의 저항률은≥1MΩ.CM/25℃。

3) 주사 용수: 일치해야 한다2015중국 약전에 수록된 주사용수 기준.

국가 규정 요구 사항:2010년 중국 약전 순수한 물, 주사 용수, 멸균 주사 용수의pH, 전도도, 총 유기탄소(TOC)의 체크는 다음과 같은 요구 사항을 제공합니다.

①약전pH테스트에 대한 새로운 요구 사항:pH값은 에 있어야 합니다.5.0～7.0。

②전도도 검사에 대한 약전의 새로운 요구 사항: 측정 대기 샘플의 온도를 최대25℃. 표시 포장량은10ml또는10ml이하 시 전도도 한도는25μS/cm; 표시 포장량은10ml이상 시 전도도 한도는5μS/cm. 측정된 전도도 값이 한도값보다 크지 않으면 규정에 부합하는 것으로 판정한다.만약 전도도 값이 한도값보다 크면 규정에 부합되지 않는 것으로 판정한다.

③약전 대 총 유기탄소(TOC)새로운 요구 사항: 총 유기탄소(TOC)값은 보다 작아야 합니다.0.5μg/mL。

1, 총 유기탄소(TOC)측정 기술은 무기탄소를 구분할 수 있어야 한다(물에 녹는 이산화탄소와 탄산수소염의 분해로 발생하는 이산화탄소)유기탄소(유기물이 산화되어 발생하는 이산화탄소)유기탄소 측정에 대한 무기탄소의 방해를 제거할 수 있다.

2, 시스템 적합성 시험의 요구를 만족시켜야 한다.

3, 충분한 감지 감도가 있어야 합니다.(최소 체크 아웃 한도는 탄소 함유량이 리터당 같거나 작음0.05mg/L)。

3. 공정절차

1.원수조→원수 증압 펌프→다중 미디어 필터→활성탄 여과기→연수기→경비원필터→1 레벨 반침투→PH조절→중간 물탱크→2 단계 반침투→순화 물탱크→살균 시스템→순화수 수송펌프→자외선 살균기→마이크로홀 필터→용수점

2.원물탱크→원수 증압 펌프→다중 미디어 필터→활성탄 여과기→연수기→보안 필터→1 레벨 반침투→PH조절→중간 물탱크→2 단계 반침투→순수한 물탱크→중간 펌프→EDI시스템→순화 물탱크→살균 시스템→순화수 수송펌프→자외선 살균기→마이크로홀 필터→용수점

3.원물탱크→원수 증압 펌프→다중 미디어 필터→활성탄 여과기→연수기→보안 필터→일급 반침투기→중간 물탱크→중간 펌프→EDI시스템→순화 물탱크→살균 시스템→순화수 수송펌프→자외선 살균기→마이크로홀 필터→용수점

넷째,GMP관련 요구 사항

1, 구조 설계는 간단하고 믿을 만하며 분해와 조립이 간편해야 한다.

2, 부품을 쉽게 분해, 교체, 세척하기 위하여 집행기구의 설계는 될수록 표준화, 통용화, 체계화 부품을 채용한다.

3, 설비 내외벽 표면은 매끄럽고 평평하며 사각지대가 없어 세척, 멸균하기 쉽다.부품 표면은 부식에 강하고 녹이 슬지 않도록 크롬 도금 등의 표면 처리를 해야 한다.설비 밖에는 페인트가 벗겨지지 않도록 하는 것을 피한다.

4· 순화수 설비를 제조할 때는 저탄소 스테인리스강 또는 기타 경험증으로 수질을 오염시키지 않는 재료를 사용해야 한다.순화수를 제조하는 설비는 정기적으로 세척하고 세척 효과를 검증해야 한다.

5, 주사용수로 접촉하는 재료는 반드시 양질의 저탄소 스테인리스강 또는 기타 경험증이 수질에 오염을 일으키지 않는 재료여야 한다.주사용수를 제조하는 설비는 정기적으로 세척하고 세척 효과를 검증해야 한다.

6, 순화수 저장 주기는24시간, 그 저장탱크는 스테인리스강 재료 또는 경험증이 독성이 없고 부식에 강하며 오염된 이온이 스며들지 않는 기타 재료로 제작하는 것이 좋다.통기구를 보호하려면 섬유가 떨어지지 않는 소수성 제균 여과기를 설치해야 한다.저장탱크의 내벽은 매끄러워야 하고, 파이프와 용접봉은 사각지대와 모래구멍이 없어야 한다.체수 오염이 형성되지 않는 액면, 온도 압력 등의 파라미터를 표시하는 센서를 사용해야 한다.저장탱크에 대해서는 정기적으로 세척, 소독, 멸균하고 세척, 멸균 효과에 대해 검증해야 한다.

7, 제약 용수의 수송

1) 순화수와 제약용수는 쉽게 분해하고 세척하고 소독할 수 있는 스테인리스강 펌프로 수송하는 것이 좋다.압축공기나 질소기압으로 보내는 순화수와 주사용수를 사용해야 하는 장소에서 압축공기와 질소는 반드시 정화처리해야 한다.

2) 순화수는 순환관로로 수송하는 것이 좋다.배관로 설계는 간결해야 하며 블라인드와 사각지대를 피해야 한다.파이프 라인은 스테인리스 파이프 또는 경험증이 독성이 없고 부식에 강하며 오염된 이온이 스며들지 않는 기타 파이프를 사용해야 한다.밸브는 사각지대가 없는 위생급 밸브를 사용하는 것이 좋으며, 순화수를 수송할 때는 흐름 방향을 표시해야 한다.

3) 순화수와 주사용수를 수송하는 도관, 수송펌프는 정기적으로 세척하고 소독하여 멸균해야 하며, 검증에 합격한 후에야 사용에 투입할 수 있다.

8, 압력용기의 설계는 반드시 허가증이 있는 단위 및 합격자가 부담해야 하며, 반드시 중화인민공화국 국가표준"강제압력용기"(GB150-80) 및"압력 용기 안전 기술 감찰 규정"관련 규정에 따라 처리하다.

5. 설비의 장점

(1)전체 시스템은 전자동 제어를 채택하여 조작이 간단하고 편리하다;

(2)전체 설비는 완전히 녹슬지 않은 재질이고, 물탱크는 완전 스테인리스강 의약 전용 물탱크를 사용한다.;

(3)연수기 장착, 보증RO시스템 및EDI경도의 영향으로 시스템이 안정적으로 작동;

(4)수입 도씨의 초저압 반침투를 채택하여 탈염률이 높고 사용 수명이 길며 운행이 안정적이고 에너지 소모가 낮다20%;

(5)반침투 시스템은 전자동 방식으로 제어하고, 주요 부품은 수입 부품을 사용하며, 안정성이 높고, 조작이 간단하고 편리하다;

(6)EDI시스템은 항압 조절 시스템을 채택하여 수질의 안정을 확보하였다.;

(7)정통 오리지널 수입 필름 더미를 채용하여 성능이 안정적이고 사용 수명이 길며 전문 기술을 통해 확보EDI시스템 가동 중지 시간 또는 장시간 가동 중지 시간 동안 안정적인 수질 유지;

(8)EDI유량계는 수입 유량계를 채택하여, 농수 통로가 막히거나 기타 설비의 고장으로 인한 무농수 산수로 인해 막더미에 초래되는 손상을 예방할 수 있다.;

(9)EDI시스템에는 자외선 살균과 필터가 장착되어 있다,확보EDI산수 수질이 안정되다.;

(10)무수 보호 및 고압력 저압력 보호 등 다양한 장치 보안 기능;

(11)모든 물탱크는 순화수와 전용 물탱크를 사용하며, 압력식 액위계, 회전 스프레이 세척 및 공기 호흡 장치를 갖추고 있다;

(12)오존 살균 품질과 양을 보장하고 최적 배치에 따라 설계한다.

설비 출수 수질 부합2015국립약전, 미국fda순화수 표준, 부합GMP인증 요구 사항은 설비가 효율적이고 에너지 절약의 장점을 가지기 때문에 장기간 사용하면 사용자에게 많은 투자를 절약할 수 있다.

6. 응용분야

바이오테크놀로지, 제약업계, 의료과학연구기관 등.
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