GB8599-2023 표준 테스트 패키지

GB8599-2023 표준 테스트 패키지용도: 대형 압력 증기 멸균기 사용 표준 테스트 팩 (7kg BD 팩), 소형 압력 증기 멸균기 사용 소규격 테스트 팩 (4kg 소부하), 표준 생물 테스트 팩 1.5kg, 만부하 직물 7.5kg, 스테인리스 금속 테스트 팩 및 공강 부하 시험의 과정 도전 장치 (PCD) 보충.

표준 테스트 패키지는 표준에 부합한다: 제품은 GB8599-2023"대형 압력 증기 멸균기 기술 요구"중 부록 D 시험 요구를 만족시킨다.

GB8599-2023 표준 테스트 패키지주요 기술 매개변수 사양:

D.1 표준 테스트 패키지:

참고 1: 표준 테스트 패키지는 주기 매개변수가 설정값에 도달하면 증기가 테스트 패키지에 빠르고 균일하게 침투할 수 있음을 테스트하는 데 사용됩니다.

참고 2: BD 테스트, 작은 부하 테스트, 직물 건조 효과 테스트에 사용되며 다른 재료와 함께 전체 부하를 구성합니다.

D.1.1 표준 테스트 패키지는 반복적으로 사용할 수 있으며 D.1.3 및 D.1.4 요구 사항이 충족되면 연속 테스트에도 사용할 수 있습니다.청소 간격에 영향을 주는 환경 요인과 청소 방법도 고려해야 한다.

D.1.2 표준 테스트 패키지는 표백 순면 시트로 구성되어야 합니다.사이즈는 약 900mmx1200mm, 경사는 (30±6)지사/cm, 위선은 (27±5) 지사/cm, 평방미터당 질량은 (185±5)g, 접는 부분이 없어야 한다.

D.1.3 새것이나 더러운 면직물 시트에 관계없이 모두 세척해야 하며 어떠한 직물 세척제도 넣어서는 안 된다.

참고: 직물 세척제는 직물의 성질에 영향을 줄 수 있으며 비응축 가스를 발생시키는 휘발물을 함유 할 수 있습니다.

D.1.4 면직물은 건조한 후 온도가 20℃~30℃, 상대습도가 40~60% 인 환경에 놓아 건조하고 안정된 후에야 사용할 수 있다.

D.1.5 표준 테스트 패키지는 그림 D.1의 규정에 따라 접고 조립해야 한다:

D.1.6 면직물 시트는 약 220mm x 300mm로 접어 손으로 누른 후 높이 약 250mm로 쌓아야 한다. 표준 테스트 패키지는 비슷한 패키지로 감싸고 너비가 25m를 넘지 않는 테이프로 단단히 조여야 한다.표준 테스트 패키지의 총 품질은 (7 ± 0.14) kg (약 30 장의 시트 필요) 이어야합니다.표준 테스트 패키지는 테스트 사이클이 끝나면 살균기에서 꺼내 온도가 20 ℃ ~ 30 ℃, 상대 습도가 40 ~ 60% 인 환경에서 환기 한 다음 계속 사용할 수 있습니다.각 사용 간격 동안 표준 테스트 패키지는 온도 20 ℃ ~ 30 ℃, 상대 습도 40 ~ 60% 의 환경에 보관해야합니다.참고: 표준 테스트 패키지는 사용 후 압축됩니다.250mm 두께의 표준 테스트 패키지 품질이 7.14kg을 초과하면 표준 테스트 패키지는 더 이상 사용할 수 없습니다.

D.1.7을 사용하기 전에 교정된 계기 측정 표준 테스트 패키지의 온도와 습도를 적용합니다.가방 내 온도가 20 ℃ ~ 30 ℃, 상대 습도가 40 ~ 60% 여야 하며 그렇지 않으면 검사에 사용할 수 없습니다.D.1.8 테스트 패키지는 서로 다른 재료로 제작할 수 있으며 크기와 품질도 다를 수 있습니다. 표준 테스트 패키지와 같은 효과를 낼 수만 있다면

D.2 소형 사양 테스트 패키지

D.2.1 이 테스트 패키지는 적재량이 1개 멸균 단위를 초과하지 않는 멸균기에 전문적으로 사용되며, 테스트 주기 매개변수가 설정치에 도달하면 규정된 조건에서 증기가 테스트 패키지에 빠르고 균일하게 침투할 수 있다.

테스트 패키지는 BD 테스트, 작은 부하 테스트, 패브릭 건조 효과 테스트에 사용할 수 있으며 다른 재료와 함께 전체 부하를 구성할 수도 있습니다.

테스트 패키지는 반복적으로 사용할 수 있으며 D.2.3 및 D.2.4의 요구 사항을 충족하면 연속 테스트에 사용할 수 있습니다.청소 간격에 영향을 주는 환경 요인과 청소 방법도 고려해야 한다.

D.2.2 테스트 패키지에 사용된 시트는 D.1.2의 규정에 부합하고 D.1.3, D.1.4 및 D.1.5의 규정에 따라 처리해야 한다.D.2.3 천 시트는 약 220mm x 300mm로 접고 손으로 눌러 약 150mm의 높이로 탐지한다. 테스트 패키지는 비슷한 가방 천으로 감싸고 너비가 25mm를 넘지 않는 묶음으로 단단히 묶어야 한다.테스트 패키지의 총 품질은 (4 ± 0.14) kg (약 17 장의 포장 명세서 필요) 이어야합니다.테스트 패키지는 테스트 루프가 끝나면 살균기에서 꺼내 온도가 20~30도, 상대 습도가 40~60% 인 환경에서 환기한 후 계속 사용할 수 있어야 한다.매번 사용 간격 동안 테스트 패키지는 온도가 20~30도, 상대 습도가 40~60% 인 환경에 보관해야 한다.D.2.4를 사용하기 전에 교정된 계량기를 적용하여 테스트 패키지의 온도와 습도를 측정합니다.가방 내 온도는 20~30도, 상대 습도는 40~60% 로 해야 하며, 그렇지 않으면 검사에 사용할 수 없다.

D.3 표준 생체 테스트 패키지

참고: 표준 생체 테스트 패키지는 생체 지시물의 사멸 효과를 테스트하는 데 사용됩니다.

D.3.1 표준 생체 테스트 패키지는 반복적으로 사용할 수 있으며 D.3.3 및 D.3.4 요구 사항을 충족하면 연속 검사에도 사용할 수 있습니다.환경 요인에 영향을 주는 청소 간격과 청소 방법도 고려해야 한다.

D.3.2 표준 바이오테스트 패키지는 표백 순면 천 시트로 구성되어야 하며 사이즈는 약 410mmx660mm이다.

D.3.3 새것이나 더러운 면직물 시트에 관계없이 세척을 해야 하며 어떠한 직물 세척제도 넣어서는 안 된다.

참고: 직물 세척제는 직물의 성질에 영향을 줄 수 있으며 비응축 가스를 발생시키는 휘발물을 함유 할 수 있습니다.

D.3.4 면직물은 건조한 후 온도가 20℃~30℃, 상대습도가 40~60%인 환경에 놓아 건조하고 안정된 후에야 사용할 수 있다.

D.3.5 표준 바이오 테스트 패키지는 410mm x 660mm 전체 면 시트 16개로 제작되었습니다.각 천 시트의 긴 테두리는 먼저 3층, 짧은 테두리는 2층으로 접은 후 겹쳐서 사이즈는 약 230mm x 230mm x 150mm, 질량은 (1.5사 0.14) kg의 표준 바이오 테스트 패키지를 만든다.

D.8 완전 부하 직물

D.8.1 테스트 패키지는 멸균기가 처리할 수 있는 최대 직물 품질을 시뮬레이션하고 주기 파라미터가 설정치에 도달하면 증기가 직물에 신속하고 균일하게 침투하며 멸균 조건에 도달할 수 있도록 테스트한다.

D.8.2 풀 로드 패브릭은 반복적으로 사용할 수 있으며 D.8.3 및 D.8.4 요구 사항이 충족되면 연속 테스트에 사용할 수 있습니다.환경 요인에 영향을 주는 청소 시간 간격 및 청소 방법도 고려해야 한다.

D.8.3 만부하직물은 접힌 면직물 시트와 표준 테스트 패키지로 구성되어야 하며, D.1 규정에 부합하는 표준 테스트 패키지는 적재량이 1개 멸균 단위를 초과하는 멸균기에 적합하다: D, 2 규정에 부합하는 작은 규격 테스트 패키지는 적재량이 1개 멸균 단위를 초과하지 않는 멸균기에 적합하다: D.3 규정에 부합하는 표준 생물 테스트 패키지는 생물 지시물의 살멸 시험에 사용된다.

D.8.4 면직물 시트당 최소 50%(질량비)의 면섬유가 포함되어야 하며, 1㎡당 질량은 약 200g이다. 새것이나 더러운 면직물 시트와 관계없이 세척해야 하며, 어떠한 직물 세척제도 넣어서는 안 된다(D1 참조).

D.8.5 면직물은 건조 후 온도 20℃~30℃ 사이, 상대습도 40~60% 환경에서 최소 1h 이상 말려야 한다.

D.8.6 통풍과 건조 후에는 천 시트를 접어 가방을 만들어야 한다.팩당 질량은 (7.5±0.6)kg이다.

D.8.7 표준 테스트 팩 또는 표준 바이오 테스트 팩은 제조업체에 의해 멸균하기 가장 어려운 위치에 배치되어야합니다.관련 정보가 없으면 멸균실 수평면 높이에서 약 100mm 떨어진 멸균실 수평면의 기하학적 중심에 테스트 패키지를 배치할 수 있습니다.나머지 사용 가능한 공간은 다른 면포 가방을 배치하여 표준 멸균 유닛 크기와 유사한 멸균 바구니 (면포 가방이 떨어지는 것을 방지) 에 넣고 멸균실의 나머지 사용 가능한 공간을 채울 수 있다.해당되지 않는 경우 나머지 공간은 별도의 면직물로 채워야 합니다.

D.8.8 각 멸균 바구니의 직물 질량은 (7.5±0.6)kg이어야 한다.

D.9 금속 테스트 패키지

D.9.1 이 테스트 패키지는 금속 물품, 예를 들어 건조하기 어려운 기구를 대표한다.메탈 테스트 패키지는 반복적으로 사용하거나 연속적으로 검사할 수 있습니다.D.9.2 멸균부하에는 스테인리스강바구니가 있는 시험함과 일정량의 방직재료로 싸인 금속나사가 포함되여야 한다.테스트 박스:

a) 뚜껑을 밀봉하고 그림 D.2의 규정에 부합한다.

b) 그림 D.2와 같이 표시되지 않는 구멍은 없습니다.

c) 구조재는 1mm 두께의 스테인리스강이다.

D.9.3 스테인리스 스틸 바구니:

a) 스테인리스 스틸로 구성;

b) 하단 칸의 사이즈는 5mmx5mm입니다.

c) 측면 체크 크기는 5mmx5mm입니다.

d) 부하 접촉 표면과 바스켓 하중 지지 표면은 약 6mm 떨어져 있다;

e) 평균 분포된 부하 10kg을 지탱할 수 있다.

f) 외부 사이즈: 길이 (480사 5) mm, 폭 250mm~2541mm, 높이 50mm~55mm,

g) 질량은 (1.3±0.1) kg이다.

D.9.4 테스트 로드에 사용되는 금속 나사:

a) 소재는 스테인리스 스틸입니다.

b) 유형은 육각 헤드 나사입니다.

c) 총 질량(8.6±0.1)kg;

d) 깨끗하고 건조하며 기름때가 없다.

D.9.5 테스트에 사용된 직물 재료는 다음과 같아야 합니다.

a) 테스트 패키지는 탈지 순면 시트로 구성되어 있습니다.사이즈는 약 900mm x 1200mm, 경사는 (30사 6) 지사/cm, 위선은 (27+5) 지사/cm;

b) 또는 더러운 면직물 시트, 세척, 어떠한 직물 세척제도 첨가하지 않는다;

c) 건조 및 건조 처리;

d) 상대습도가 40~60%, 온도가 20~30℃인 환경에서 최소 1h를 저장한다.

주: 상술한 요구는 포장하기 전에 포장 물품과 현지 현장 환경의 온도와 습도가 일치하기 때문이다.

D.9.6 테스트 패키지의 모든 금속 물품은 (23 사2) ℃ 에서 온도 균형에 도달해야합니다.

D.9.7 테스트 패키지는 다음 단계로 구성해야 합니다.

a) 스테인리스 스틸 바구니를 시트 위에 놓습니다.

b) 스테인리스 스틸 바구니에 나사를 균일하게 놓습니다.

c) 나사가 들어 있는 스테인리스 스틸 바구니를 천 시트로 포장한다.

d) 포장된 스테인리스 스틸 바구니를 테스트 박스에 넣습니다.

D.9.8 사용하기 전에 테스트 패키지를 상기 조건을 만족시키는 환경에 저장한다.

D.10 에어 캐비티 로드 테스트를 위한 프로세스 도전 장치(PCD)

D.10.1 공강 부하 시험의 PCD는 파이프 덮개, 커넥터, 지시물 고정기, 호스로 구성되어 있으며 그림 D.3과 같다.화학 지시물은 GB 18282.1의 요구 사항을 충족해야 하며 제조업체는 화학 지시물의 선택 및 사용 방법을 제공합니다.

D.10.2 프로세스 도전 장치는 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.

a) 재료: 폴리테트라 플루오로에틸렌(PTFE);

b) 파이프 벽 두께: (0.5±0.025) mm;

c) 관내 직경: 중간 (2.0±0.1) mm;

d) 호스 길이: (1500±15)mm;

e) 표시물 고정기 품질: (10.0±0.1)g;

f) PCD 내부 자유 용적: 장치 내부 총 용적에서 지시물 고정기 용적을 뺀 (6±1)%.

참고: 기타 동성 확인 자료도 적용됩니다.다른 재료를 사용할 때 벽 두께와 지시자 고정기 품질이 변경될 수 있습니다.

당사는 실험실에서 각종 테스트 소모품, 부품, 원단을 전문적으로 생산하고 있으며, 많은 의료용 멸균기 생산업체 및 의료기기 검측센터 (실험실) 고객의 맞춤형 제작을 환영합니다.